医疗器械公司注册代办-医疗器械公司注册地址

  • 作者:公司注册
  • 发表时间:2022-07-12 05:00

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本文目录一览:

  • 1、代办医疗器械产品注册证准备材料有哪些
  • 2、请教下国内医疗器械注册代理哪家公司做得比较成功,能详细介绍下吗?
  • 3、三类医疗器械注册代办公司怎样去选择
  • 4、请问代办注册医疗器械公司大概需要多少费用?几时能注册好?

代办医疗器械产品注册证准备材料有哪些

申请表。

2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。

3.医疗器械安全有效基本要求清单。

4.综述资料。

5.研究资料。

6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。

7.临床评价资料。

8.产品风险分析资料。

9.产品技术要求。

10.产品注册检验报告:10.1注册检验报告。10.2预评价意见。

11.说明书和标签样稿。

12.符合性声明。

13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。

道和思源是专门做代办的,详细问题可以私聊。

请教下国内医疗器械注册代理哪家公司做得比较成功,能详细介绍下吗?

我们是找迈迪思创合作的,也是考量了几个方面,人员和企业规模、资质、相关产品注册经验、SOP等等。现在市场上医疗器械注册代理公司挺多的,如果你的临床试验也一起外包的话,建议根据项目预算、行业口碑、产品经验、执行SOP等综合考虑。

迈迪思创团队规模在100人左右,人员工作资质基本都在3年以上。迈迪思创大概成立了12年,算是医疗器械注册代理行业最早一批的CRO公司。他们进口医疗器械和体外诊断试剂产品的注册操作比较多,像西门子、奥林巴斯都是他们的客户。国内比较热的手术机器人、医疗美容项目也做了不少。有自己总结的一套比较实用的临床试验、注册操作SOP,据说,在前年所有服务都通过了BSI ISO9001的质量管理体系认证。百度里面也有详细介绍。

三类医疗器械注册代办公司怎样去选择

1、代理公司的正规性

这一点大家可以看下对方公司的营业执照以及资质证书等,通过这些可以在工商网上上查看该公司的营业执照和经营的范围,正规的三类医疗器械注册代办公司都是有营业执照的,而不是个人,因为个人相对来说不安全。

2、代理公司的办公地址

大部分代理公司在朝阳的孵化器注册,有能力的三类医疗器械注册代理公司,都是在写字楼办公。这时候你就应看是否在正式的办公楼里面办公。有一定规模、历史、专业的代理企业不会因节省办公费用在街边或者住宅里面办公。

3、代理公司的规模

三类医疗器械注册代理公司的规模反应了公司的实力。通常来说,无规模团队就两三个人跑业务,专业性还是熟练性方面。相反,正统有规模团队,则侧面证明了公司有实力、业务熟练。

4、代理公司的专业性

可以从代理企业的宣传资料、网站内容、服务人员对企业注册信息的介绍等方面,看其是否专业。主要应从代理企业的服务人员的介绍的专业性、全面性判断。如果一个代理企业连你问的问题都答不上来,如何信任他。

5、能否提供后续服务

三类医疗器械注册代理公司,不是跟你签完合同就行的了。后面还涉及到许多专业方面的知识,较低层次的代理公司无法提供专业方面的支持,专业的代理公司会为客户着想

请问代办注册医疗器械公司大概需要多少费用?几时能注册好?

除去自己的花销(这个数字没法计算,要看你是经营企业还是生产企业)目前代办费用大致如下:

经营企业:办理许可证(前提是具备基本条件即硬件设施包括场地、人员等)大约需要几千元。时间大约2-3个月。

生产企业:(场地、人员、设备均具备)办理标准编写大约5000-10000,生产许可证大约几千元,临床自己负责大约十几万,检测费自己负责的话大约2-3万。整个(单独)注册流程大约1万。如果大包(不含临床)大约5-10万左右。时间大约1年(最理想状态)。

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